Iparág: Gyógyszeripar, vegyipar
Szolgáltatások: Mendix fejlesztés
Helyszínek: Európa
Projekt: Az első NucleoTracker prototípust 1 hét alatt fejlesztették le.

A gyógyszereket fejlesztő és gyártó szervezetek számára állandó kihívást jelent, hogy felgyorsítsák az életmentő kezelések eljuttatását a betegekhez úgy, hogy közben megfeleljenek a szigorú szabályozásoknak is.

A NecstGen (the Netherlands Center for the Clinical Advancement of Cell and Gene Therapies – Holland Klinikai Sejt- és Génterápiák Fejlesztési Központ) a vírusvektorok és sejtterápiák termékek gyártására specializálódott. A szervezet felismerte a digitális transzformáció jelentőségét, mivel az adatok és rendszerek integrálása kulcsfontosságú az új terápiák szállításában. A gyógyszergyártásban a fejlett laboratóriumi berendezések gyakran meghaladják az egyszerű, szabványos szoftverek azon képességét, hogy adatokat osszanak meg, kapcsoljanak össze és manipuláljanak.

A NecstGen olyan megoldást keresett, ami hidat képez az összetett fejlesztés és gyártás, valamint az üzemeltetési technológia között. Az alacsony kódú megoldások lehetőséget kínáltak a rendszerek összekapcsolására, miközben biztosították a megfelelést, az adatkezelést és integrált rálátást adtak a laboratóriumokra). 2020-ban a NecstGen bevezette a Mendix low-code platformot, ami a szigorú gyógyszer gyártási szabványoknak való megfelelést is biztosította, miközben egyszerűsítette a laboratóriumi folyamatokat, illetve javította az adatok minőségét.

Low-code megoldás

A biotechnológiai kutatás, gyártás és tesztelés területén bármilyen fennakadás – például adatpontosságban – komoly következményekkel járhat.
„A termékeinket betegeken alkalmazzák. Ez óriási felelősség.” – Kees Mensch, a NecstGen informatikai vezetője. A NecstGen egyetemi csoportokat és kisebb startupokat céloz meg, segítve őket innovatív ötleteik megvalósításában. „Van egy piaci rés, ahol célzott, dedikált és kisebb léptékű támogatásra van szükség, hogy felgyorsítsuk a jó ötleteket a fejlesztéstől a klinikai vizsgálatokig” – hangsúlyozta Lindsay Mulder, a NecstGen vírusvektor-szakértője.

A NecstGen a sejt- és génterápiára specializálódott, ami a gyártási kiválóság és az adatalapú gyógyszerészeti innováció metszetében helyezkedik el. Bár kifinomult eszközöket használnak a vírusvektor és sejtterápia laboratóriumokban és tisztaterekben, kihívások azért akadnak.
A berendezések gyakran több beszállítótól származnak, vagy rendkívül rugalmatlan szoftverrel rendelkeznek. Ezért olyan rugalmas megoldásra volt szükség, amely összeköti a rendszerkörnyezetet és új elemmel bővíti az IT-infrastruktúrát.

Amikor a lehetséges szoftvermegoldásokat keresték, olyan platformokra fókuszáltak, amik képesek:

  • A digitalizált berendezésekből szabványosítani az adatrögzítést azok minőségének javítása érdekében.
  • Optimalizálni a labor vírusvektor-folyamatait és megszüntetni a papíralapú folyamatokat.
  • Megfelelni az Európai Unió szigorú Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.

„Nagyon sok speciális berendezés van a laboratóriumokban és a tisztaterekben, amelyeknek teljesen hibamentesen kell működniük, hogy ne lépjenek fel problémák a vírusokkal, sejtekkel és vegyi anyagokkal végzett munka során. Ahhoz, hogy elérjük a céljainkat, olyan speciális IT-megoldásra volt szükségünk, amit integrálhatunk az összes ilyen rendszerünkkel.” – Kees Mensch / Informatikai vezető

A Mendixet a következők miatt választották:

  • Innovatív és együttműködésre alkalmas platform
  • Rugalmas és erős architektúra
  • Modern integrációs képességek

“Meglepő módon a tudósaink kellemes utazásként élték meg a termékfejlesztést a Mendixszel. A fejlesztők számára pedig kritikus pont volt, hogy megértsék a labor működési eljárásainak részleteit ahhoz, hogy az egyedi megoldásokat létrehozhassák – mondta Mensch. – ,,A Mendix bevezetésével találkozott ez a két világ.”

Vírusvektor folyamatok fejlesztése

2023-ban Mulder egy olyan üzleti esettanulmányt mutatott be Menschnek és Erik Bottenbergnek (Tech Lead és Architect), aminek célja a laboratóriumi műveletek egyszerűsítése volt. Ezt követően egy hét fős csapat három low-code alkalmazás fejlesztésébe kezdett, többek között készítettek egy sejtfigyelőt a vírusvektor labor számára, egy tisztatéri műszerfalat, valamint egy tranzakciós réteget, ami egy harmadik fél szoftverével képes kommunikálni a Laboratóriumi Információkezelő Rendszer (LIMS) védelme érdekében.

Big Data egyszerűsítése

Tekintettel arra, hogy a NecstGen a speciális kezelésű vagy sürgős ellátású betegek kezeléseire összpontosít, speciális eszközök használatára van szüksége.
A sejttenyésztés a termelési folyamatok lényeges része. A sejtek számát és életképességét elemző berendezések központi szerepet játszanak abban, hogy információt nyújtsanak a használt sejtek minőségéről.

„A berendezés több szempontból vizsgálja a sejtek fizikai állapotát. Fel tudja mérni például a méretüket, alakjukat, hogy hányan élnek, összetapadtak-e– magyarázta Mulder. – ,Több optimalizációs kísérletet is futtatunk, a technológia által nagyon sok különböző feltételt tesztelhetünk gyógyszerészeti vírusvektorok előállítására.”

A NecstGen sejtelemző berendezései ugyan kiemelkedően látják el elsődleges funkciójukat, ugyanakkor nem rendelkeznek beépített adatelemzési képességgel, csak CSV fájlokat tudnak generálni, aminek Excelben való kezelése kihívást jelentett.

“Mivel a GMP szabályozások nagyon szigorúak, egy gyártónak sok időbe és pénzbe kerülhet a szoftver és berendezés frissítése. Továbbá több berendezés egymástól függetlenül működik, nincs integráció az ökoszisztémában” – mondta Mulder.

A Mendix segítségével a NecstGen kifejlesztette a NucleoTrackert, egy olyan alkalmazást, ami kiküszöböli a kézi adatgyűjtést. Az új, felhasználóbarát megoldás javította a vírusvektor csapat hatékonyságát, leegyszerűsítve az adatgyűjtési folyamatot.

A NucleoTracker funkciói a következőket tartalmazzák:

  • Táblázat-rendezési funkciók dátumok, minták és életképesség alapján.
  • Exportálási lehetőségek Excelbe, grafikonok és trendek készítéséhez.
  • Automatikus számítások megadott időszakokon keresztül, amelyek betekintést nyújtanak a kultúrák teljesítményébe.
  • Automatikus mintacsoportosítás, ami egyszerűsíti az adatpontok szervezését és elemzését.

A Mendix segítségével a NucleoTracker első változatát mindössze egy hét alatt szállították le. Azóta Mulder és Bottenberg rendszeresen együttműködnek a fejlesztések érdekében. Ehhez a Marketplace Feedback widget eszközét használják. Annak ellenére, hogy az alkalmazás folyamatos módosításon és validáláson megy keresztül, Mulder már most kézzelfogható eredményeket lát.

„Az eszköz lehetővé teszi számunkra, hogy megszabaduljunk a struktúrálatlan Excel-tábláktól. Sokkal könnyebben oszthatjuk meg az adatokat egymás között és egyszerűbben hivatkozhatunk a mintáinkra.” – Lindsay Mulder / Vírusvektor specialista

Egy új, digitális tisztatér

A tisztatér felügyelete kritikus fontosságú egy GMP-környezetben, ami folyamatos karbantartást és ellenőrzést igényel. Annak érdekében, hogy a folyamatok és minták számára megfelelő minőségi környezetet biztosítsanak, a NecstGen egy Mendixben fejlesztett irányítópultot hozott létre, ami:

  • Központosítja az adat- és mintagyűjtéssel kapcsolatos információkat
  • Dinamikus áttekintést nyújt a helyi körülmények értékeléséhez
  • Üzleti szabályokat alkalmaz, amelyek beavatkozás szükségességére figyelmeztetnek egy adott küszöbérték túllépése esetén

„Az összes tisztatér kereshető, továbbá minden apró részlet megtalálható a rendszerben a felügyeleti folyamatokról, eszközökről, kalibrálási időpontokról, karbantartási ütemtervekről és a projektmenedzserekről. Az alkalmazás támogatja a cég összes telephelyére vagy adott részegységre vonatkozó magas szintű jelentéseket is.” – magyarázta Bottenberg.
„A legfontosabb, hogy mostantól könnyebben kaphatunk automatikus értesítéseket a szervezeti követelményeknek megfelelően, az általunk lekért adatok alapján.” Mensch számára a tisztatér valós idejű állapotának bemutatása sokkal hatékonyabb és bizalmat is épít, szemben a papíralapú dokumentációval.
„A Mendix hatékonyan modellezi a komplex technikai folyamatokat. A Digitális Labor rugalmasságot biztosít számunkra, miközben stabilan tartja a nyilvántartási rendszereinket.”

A megfelelőség fenntartása

A NecstGen Mendix alkalmazása egy köztes tranzakciós réteg formájában jelenik meg, amely az LIMS és a beszerzési szoftver között helyezkedik el.
„Már rendelkezünk egy olyan megfelelőségi nyilvántartási rendszerrel, amit nehéz megváltoztatni ebben a munkakörnyezetben, ezért a Mendixet integrációs rendszerként használjuk” – osztotta meg Mensch.
Ez a réteg segít a szervezetnek abban, hogy ügyfeleik hozzáférést kapjanak az eredményekhez anélkül, hogy közvetlenül belépnének az LIMS rendszerbe. Ezenkívül a platform biztosítja az adatok biztonságát is az anyagok megrendelésekor, megakadályozva az illetéktelen tranzakciókat.

Minőségi adatok az innovációért

A Mendix IT-infrastruktúrába való integrálásának legnagyobb előnye az adatok felhasználásának, elemzésének és megosztásának javulása. „Néhány berendezés rengeteg adatot termel, míg a többi nagyon keveset” – mondta Mensch.

„A Mendix segítségével minden nyomon követhető. Enélkül 40 különböző szoftvert kellene vásárolnom, hogy egyenként integráljam őket.”

A külső, strukturálatlan adatok és a NecstGen által használt új, strukturált formátum szigorú elkülönítése garantálja, hogy az adatok sértetlenek és biztonságosak maradjanak. Mivel a laboratóriumi és tisztatéri berendezések körülbelül fele olvasható a Mendix által, a tudósok nagyobb ellenőrzést gyakorolhatnak adataik felett, betartva a szabályozásokat, megőrizve rugalmasságukat és elősegítve az innovációt.

„A tudás megosztása cégen belül is sokkal könnyebb – hangsúlyozta Mensch. – Minden csapattag a saját nézőpontjából vizsgálja az adatokat, és ez a különbözőség még inkább erősíti a közös tudásunkat.”

„Különösen a digitális tisztatér kezdeményezéssel fektettük le az innováció és digitalizáció jövőjét NecstGen-ben.” Erik Bottenberg / Tech Lead és Architect
„Folyamatban vannak új Mendix projektek, többek között a minőségbiztosítás és az ügyfélút támogatása terén” – tette hozzá Bottenberg.

A betegellátás hatásának felgyorsítása

A NecstGen az élvonalban jár a gyógyszerészeti gyártás terén a Mendixszel, ami megbízható adatokat, integrációs lehetőséget és alapos felügyeletet biztosít.

„Magasabb szintre emeljük a munkamódszereinket a szervezeten belül” – mondta Mensch. „Ez a berendezés tíz- vagy százezer eurós nagyságrendű lehet. Az adatok kezelésére vonatkozó képességeink fejlesztésével biztosítjuk, hogy minden készen álljon a jövőre.”

Mulder azt tanácsolja az ágazat többi szakértőjének, akik low-code fejlesztési megoldásokat keresnek, hogy „azonosítsák a konkrét problémát, mélyedjenek el a kiváltó okokban, és kezdjék nagyon egyszerűen.”

Fejlesztői szemszögből Bottenberg hozzátette: „Meg kell érteni az ügyfélfolyamatokat, és azonosítani kell azokat a pontokat, amik akadályozzák a munkafolyamatot a jelenlegi rendszerben és felesleges időveszteséget vagy hibákat okoz. Meg kell vizsgálni a lehetőségeket az ügyféllel együtt.”
„Ezután a legjobb megoldások kialakításához valódi párbeszédet kell folytatnunk a felhasználókkal. Ebben az iparágban az érték abból fakad, hogy az innováció és a megfelelés együtt működik” – mondta.
A NecstGen low-code alkalmazásainak folyamatos fejlesztése és bővítése tovább erősíti a szervezet elkötelezettségét, hogy a betegterápiákat munkájuk középpontjában tudják tartani.

„A Mendix a kommunikációra, rugalmasságra és az információk transzparenssé tételére van optimalizálva – zárta Mensch. – Amint ezek az alkalmazások teljes mértékben bevezetésre kerülnek, még nagyobb értéket tudunk nyújtani ügyfeleinknek, és több innovatív ötletüket dobhatjuk piacra.”

forrás: Mendix